Der ESFA Ausschuss hat eine „scientific opinion“ für Rote-Reis-Hefe bzw. Monacolin K aus Rotschimmelreis veröffentlicht, die bei den betroffenen Herstellern und Vertreibern erhebliche Wellen schlagen dürfte. Darin kommt die EFSA zu dem Ergebnis, dass bei Einnahme von 10 mg pro Tag Monacolin K ernsthafte Sicherheitsbedenken bestehen, und – darüber hinausgehend –  sogar bei Tagesmengen von 3 mg schwere Nebenwirkungen festzustellen sind. Daher sieht sich der Ausschuss nicht in der Lage, einen Wert von Monacolin K aus Rotschimmelreis festzulegen, bei dem Besorgnisfreiheit bestünde.

Damit geht die EFSA über das hinaus, was durch die dritte Stellungnahme der Gemeinsamen Expertenkommission von BfArM und BVL zur Einstufung von Rotschimmelreisprodukten (02/2016) angestoßen wurde. Danach weisen Produkte mit einer Monakolin K-Dosis ab 5 mg pro Tag eine erhebliche pharmakologische Wirkung auf und können daher unabhängig von ihrer Aufmachung als Arzneimittel eingestuft werden. Produkte unterhalb einer Dosierung von 5 mg pro Tag seien gegebenenfalls als nicht sicher im Sinne von Art. 14 der Verordnung (EG) Nr. 178/2001 anzusehen.

Dies wird durch die EFSA-Einschätzung nunmehr zementiert. Insbesondere besteht nun auch für Produkte, die Hersteller von zulassungsfreien Produkten, vor allem Nahrungsergänzungen, bereits ab 2016 aufgrund der BVL-Publikation auf eine Konzentration von unter 5 mg herabgesenkt hatten, keine Rechtssicherheit mehr. Denn Behörden und ggf. Wettbewerber könnten unter Berufung auf das Verbot des Artikels 14 Absatz 1 und 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 über das Inverkehrbringen gesundheitsschädlicher Lebensmittel Untersagungsverfügungen verhängen bzw. Unterlassungsansprüche geltend machen.

Dem stünde auch der Health Claim „Monacolin K aus Rotschimmelreis trägt zur Aufrechterhaltung eines normalen Cholesterinspiegels im Blut bei“ in der Verordnung 432/2012 nicht entgegen. Denn nach Erwägungsgrund 17 dieser Verordnung ist eine Bewertung eines Health Claims nicht gleichbedeutend mit einer Zulassung als Stoff in Lebensmitteln. Es bleibt daher abzuwarten, wie Behörden oder evtl. der Verordnungsgeber mit der EFSA-Einschätzung umgehen werden.

Stand: 3.9.2018